Dne 1. července 2024 americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) oficiálně zrušil dobu odkladu pro registraci kosmetických společností a seznam produktů podle zákona o modernizaci kosmetických předpisů z roku 2022 (MoCRA). Společnosti, které nedokončilyregistrace FDAmůže čelit riziku zadržení nebo odmítnutí vstupu do Spojených států.
1. Prosazování kosmetiky FDA oficiálně nabývá účinnosti
Dne 29. prosince 2022 americký prezident Biden podepsal a schválil zákon Modernization of Cosmetic Regulations Act 2022 (MoCRA), který představuje významnou reformu kosmetických předpisů USA za posledních 80 let od roku 1938. Nové předpisy vyžadují, aby všechny kosmetické společnosti vyvážely do ve Spojených státech nebo v tuzemsku k dokončení registrace FDA.
Dne 8. listopadu 2023 vydala FDA pokyny, v nichž se uvádí, že s cílem zajistit, aby společnosti měly více času na předložení svých registrací, byla FDA udělena dodatečná 6měsíční lhůta na splnění všech požadavků na shodu do 31. prosince 2023. Do 1. července 2024 budou společnosti, které nedodrží termín, čelit povinným sankcím od FDA.
Termín 1. července 2024 vypršel a povinné vymáhání kosmetiky FDA oficiálně vstoupilo v platnost. Všechny kosmetické společnosti vyvážející do Spojených států by měly věnovat zvláštní pozornost dokončení registrace podniku a uvedení produktu před exportem, jinak budou čelit rizikům, jako je odmítnutí vstupu a zabavení zboží.
2. Požadavky na shodu s kosmetickou registrací FDA
Kosmetické továrny zabývající se výrobou, zpracováním a prodejem ve Spojených státech se musí zaregistrovat jako podniky. Smluvní výrobce, bez ohledu na to, pro kolik značek uzavřel smlouvu, se musí zaregistrovat pouze jednou. Společnosti mimo USA musí také jmenovat amerického agenta, který bude společnost zastupovat při komunikaci a spojení s americkým FDA. Američtí agenti se musí fyzicky nacházet ve Spojených státech a být schopni odpovídat na otázky FDA 24. července.
Odpovědná osoba musí produkt zaregistrovat. Výrobci, baliči, distributoři nebo majitelé značek, jejichž jména jsou uvedena na kosmetických etiketách, musí uvést produkty a deklarovat konkrétní složení FDA. Kromě toho bude „odpovědná osoba“ zodpovědná také za nežádoucí události, bezpečnostní certifikaci, označování a zveřejňování a evidenci alergenů v koření.
Výše registrované podniky a produkty uvedené na trhu musí splnit shodu do 1. července 2024!
Musí být v souladu se zákonem Good Packaging and Labeling Act (FPLA) a dalšími platnými předpisy.
Do 29. prosince 2024 by měl každý kosmetický štítek uvádět kontaktní osobu pro hlášení nežádoucích účinků, která se používá k přijímání hlášení nežádoucích účinků.
3. Požadavky na aktualizaci kosmetiky FDA
Požadavky na aktualizaci podnikové registrace:
· Registrace podniku musí být aktualizována každé dva roky
·Jakékoli změny v informacích musí být hlášeny FDA do 60 dnů, jako například:
Kontaktní informace
typ produktu
Značka atd
·Všechny společnosti mimo USA musí určit amerického agenta a aktualizace období služby agenta v USA musí být také potvrzeny agentem
✔ Požadavky na aktualizaci seznamu produktů:
·Osoba odpovědná za výpis produktu musí registraci produktu každoročně aktualizovat, včetně všech změn
·Odpovědná osoba musí před uvedením na seznam předložit seznam každého kosmetického přípravku a může flexibilně předložit více seznamů kosmetických přípravků najednou
·Zrušit seznam produktů, které byly ukončeny, to znamená odstranit název seznamu produktů
Čas odeslání: Červenec-09-2024
